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海默尼开展新版《药品注册管理办法》解读培训会

作者:海默尼药业有限公司时间:2020-06-24

新版《药品注册管理办法》(以下简称“新《办法》”)将于2020年7月1日起施行99真人。为深入贯彻落实新《办法》99真人,并结合公司业务需求99真人,6月24日下午,海默尼药业开展了新《办法》解读培训会,公司经营管理层、业务发展部、注册部等参加了培训。

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据了解,现行《药品注册管理办法》发布于2007年99真人,在保证药品的安全99真人、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用99真人,但已不适应新法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要,国家药品监督管理局在多次公开征求意见后对旧办法进行了全面修订,并将于2020年7月1日实施新办法99真人。

培训会上,注册部负责人针对中国药政管理的历史沿革、新《办法》的修订背景、思路及主要特点等进行了解读;重点讲解了落实药品上市许可持有人制度、药品上市许可路径、药品加快上市注册程序、药品注册核查程序优化、药品注册检验程序优化99真人、药品上市后变更管理以及药品注册中不合规行为的惩罚等99真人。?

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新《办法》充分体现了国家加强药品注册监督管理的决心,强化药品全生命周期管理,持续深化审评审批制度改革,鼓励药品创新,严格防范和控制药品安全风险,坚决守住药品安全底线。海默尼将深入贯彻学习新《办法》,并将新政策融入到实践中去99真人,推动公司药品的法规符合性工作。

无规矩不成方圆,接下来我们将持续开展“海默尼制度学习月会”,帮助大家解读公司规章制度,强化员工的制度意识,进一步提升精细化管理,降低沟通成本99真人。

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